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近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了多個(gè)新藥上市申請(qǐng)。包括：

• 百濟(jì)神州的“澤布替尼膠囊”，首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)BTK抑制劑

• 恒瑞、揚(yáng)子江的“吉非替尼片”，國(guó)家集采品種，銷(xiāo)售額超20億元

• 杭州民生濱江制藥的“阿侖膦酸鈉片”，新4類(lèi)申報(bào)，全國(guó)首家過(guò)評(píng)

• Genzyme的“注射用拉羅尼酶濃溶液獲批上市”，第二批臨床急需境外上市藥品目錄藥品。

百濟(jì)神州：澤布替尼膠囊獲批上市

據(jù)悉，澤布替尼用于治療MCL的適應(yīng)癥已于2019年11月14日獲得FDA加速批準(zhǔn)，商品名為Brukinsa。目前，澤布替尼該適應(yīng)癥也已經(jīng)在以色列提交上市申請(qǐng)，澤布替尼在以色列的商業(yè)化權(quán)益已經(jīng)授權(quán)給Medison公司。2020年第一季度，澤布替尼在美國(guó)的銷(xiāo)售額為72萬(wàn)美元。

澤布替尼是全球第3款獲批上市的BTK抑制劑，也是國(guó)內(nèi)獲批的第2款BTK抑制劑。另外，諾誠(chéng)健華的奧布替尼也已經(jīng)在中國(guó)申報(bào)上市，有望成為第3款在中國(guó)上市的BTK抑制劑。

賽諾菲：罕見(jiàn)病用藥“注射用拉羅尼酶濃溶液”獲批上市

恒瑞、揚(yáng)子江“吉非替尼片”獲批上市，六強(qiáng)爭(zhēng)霸賽開(kāi)啟

近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥和揚(yáng)子江藥業(yè)的吉非替尼片上市申請(qǐng)均獲得批準(zhǔn)，兩企業(yè)均按照4類(lèi)申請(qǐng)，獲批后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

吉非替尼是一種選擇性表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑，適用于表皮生長(zhǎng)因子受體基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，及適用于治療既往接受過(guò)化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。

吉非替尼直接抑制腫瘤生成的靶點(diǎn)，使腫瘤細(xì)胞特異性死亡而不波及正常細(xì)胞組織；與傳統(tǒng)化療藥物相比，吉非替尼在取得抗腫瘤療效的同時(shí)較少引起患者全身性副反應(yīng)。此外，吉非替尼片是口服劑，接受其治療的患者無(wú)須住院給藥，這很大程度上提高了患者及其家屬的生活質(zhì)量。

吉非替尼臨床應(yīng)用廣泛，目前已被《NCCN非小細(xì)胞肺癌臨床實(shí)踐指南(2020.V1)》、《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)原發(fā)性肺癌診療指南(2019)》等指南推薦作為EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療藥物，且已進(jìn)入2019年國(guó)家乙類(lèi)醫(yī)保和2018年國(guó)家基藥目錄。

吉非替尼2002年7月在日本首次上市，2003年5月獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，2005年，原研藥企阿斯利康的吉非替尼片（易瑞沙）在國(guó)內(nèi)上市，并保持國(guó)內(nèi)市場(chǎng)壟斷長(zhǎng)達(dá)11年之久，價(jià)格始終高達(dá)5000元/盒。

根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，截止目前，該藥品已5家企業(yè)過(guò)評(píng)。除此次獲批的兩家企業(yè)外，還有齊魯制藥、科倫制藥和正大天晴三家仿制藥企業(yè)。加上原研企業(yè)阿斯利康，六強(qiáng)爭(zhēng)霸賽開(kāi)啟。

另?yè)?jù)Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前還有南京優(yōu)科、天士力、上海創(chuàng)諾、蘇州特瑞等 7 家企業(yè)的仿制藥在報(bào)上市，其中包括 NATCO 制藥公司的進(jìn)口仿制藥，競(jìng)爭(zhēng)可謂異常激烈。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吉非替尼的銷(xiāo)售額超過(guò)23億元。目前市場(chǎng)的領(lǐng)軍企業(yè)為阿斯利康，不過(guò)齊魯制藥(海南)的產(chǎn)品至獲批上市后一直蠶食原研的份額。

2019阿斯利康市場(chǎng)下降至74.96%，齊魯制藥的市場(chǎng)增長(zhǎng)至23.56%，而正大天晴奪得1.48%的市場(chǎng)份額。

杭州民生濱江制藥：阿侖膦酸鈉片獲批上市，視同過(guò)評(píng)，為全國(guó)首家

6月1日，杭州民生濱江制藥有限公司的阿侖膦酸鈉片上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，該藥品按新4類(lèi)申報(bào)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，且為全國(guó)首家過(guò)評(píng)的企業(yè)。

侖膦酸鈉片，原研廠家為默沙東，主要適用于絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）；治療男性骨質(zhì)疏松以增加骨量。阿侖膦酸鈉片是首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的雙膦酸鹽類(lèi)藥物，也是第一個(gè)被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療男性骨質(zhì)疏松癥的藥物。

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在雙磷酸鹽制劑中，阿侖膦酸鈉片規(guī)模并不算大，遠(yuǎn)不及一眾唑來(lái)膦酸注射劑的市場(chǎng)規(guī)模。?經(jīng)查詢國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站，該藥品目前國(guó)內(nèi)有25個(gè)批文號(hào)，涉及石藥歐意、揚(yáng)子江上海海尼藥業(yè)等19家企業(yè)，據(jù)悉目前除杭州民生濱江制藥外，無(wú)其他企業(yè)申報(bào)一致性。