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產(chǎn)品分類

全球疫苗競賽，中國能排第幾

時間：2020-06-30 08:52 │ 來源：健康界 │ 閱讀：1343

據(jù)世衛(wèi)組織（WHO）數(shù)據(jù)，截止6月28日，全球新冠肺炎感染人數(shù)將近1000萬，當天新增確診接近19萬，新冠病毒在全球的傳播步伐仍未慢下來。

全世界都期待著新冠疫苗的出現(xiàn)。

截止6月24日，向WHO備案的候選新冠疫苗中，已進入臨床試驗的共有16個，主要采用的技術路徑是核酸疫苗、滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗。其中腺病毒載體疫苗和滅活疫苗進展最快，均已進入三期臨床試驗階段。

其中，中國占了7個，且有4支候選疫苗即將進行三期臨床試驗，成為進入臨床試驗數(shù)量最多、臨床試驗進展最快的國家，走在世界新冠疫苗研發(fā)的前沿。

京天成生物技術有限公司總裁孫樂博士向健康界預測，全球首支新冠肺炎疫苗很有可能于9月上市，而中國的滅活疫苗很可能在3個月后完成三期臨床試驗，拔得全球新冠疫情研發(fā)競賽中的頭魁。

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賽道一：腺病毒載體疫苗

腺病毒載體疫苗又稱非復制性病毒載體疫苗，該技術是用經(jīng)過改造后無害的腺病毒作為載體，裝入新冠病毒的S蛋白基因（被視為新冠病毒介入人類細胞的關鍵蛋白），制成腺病毒載體疫苗，刺激人體產(chǎn)生抗體。

目前共有四支研發(fā)團隊進入臨床試驗。

第一身位：英國牛津大學與藥企阿斯利康，正在進行三期臨床試驗。

該疫苗名為ChAdOx1 nCoV-19，是將新冠病毒s蛋白序列改造后裝載在其自行研發(fā)的復制缺陷型黑猩猩腺病毒載體上。

據(jù)媒體報道，該疫苗研發(fā)獲得了英國政府的大力支持，于4月份開啟一期臨床試驗后，目前已有超過1000名健康志愿者接受接種；二期臨床試驗擴大疫苗接種人群的年齡范圍，將有老年人和兒童參與；目前正在進行的三期試驗將重點評估疫苗如何在18歲以上的大量人群中發(fā)揮作用。

此前該臨床前動物試驗顯示，與未接種疫苗的動物相比，接種疫苗的猴子體內(nèi)檢測到的病毒RNA的量沒有差異，這被外界視為疫苗產(chǎn)生的抗體無法中和病毒，也就是所謂的“產(chǎn)生了抗體，但是沒有產(chǎn)生足夠的保護”，由此媒體紛紛認為該疫苗研發(fā)失敗。但是專家指出，該疫苗具有降低致病性，即可以降低感染的嚴重程度，因此不能說該疫苗失敗。

日前，阿斯利康宣布，該疫苗研究的臨床試驗進展順利，最快在今年9月就可以開始發(fā)送第一批疫苗。

第二身位：中國康希諾生物股份有限公司與軍事科學院軍事醫(yī)學研究院生物工程研究所（陳薇院士團隊），三期臨床試驗準備中。

該團隊曾合作研發(fā)針對埃博拉的腺病毒載體疫苗。此次針對新冠病毒的腺病毒載體疫苗使用的是同樣的腺病毒5型復制缺陷型載體，只不過其中插入的是新冠病毒S蛋白。

該疫苗于3月16日啟動一期臨床試驗，108名志愿者入組；隨后，基于臨床一期的安全性數(shù)據(jù)于4月12日開啟二期臨床試驗，508名志愿者入組。

5月22日，該疫苗一期臨床試驗結(jié)果在《柳葉刀》發(fā)布，顯示單劑量疫苗可在14天之內(nèi)產(chǎn)生病毒特異性抗體和T細胞，使該疫苗有潛力被進一步研究。

據(jù)康希諾最新公告，該疫苗二期臨床試驗已于6月11日揭盲，數(shù)據(jù)證實其具有良好的安全性，及較高的體液免疫及細胞免疫應答水平。

此前，該疫苗于5月15日獲得加拿大衛(wèi)生部臨床試驗的批準。據(jù)報道，其三期臨床試驗將在加拿大進行。

據(jù)最新報道，該疫苗已經(jīng)可以在中國軍隊內(nèi)部注射使用。6月25日，中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局批準其為軍隊特需藥品，有效期1年。

第三身位：俄羅斯的Gamaleya Research Institute，正在進行一期臨床試驗。

該研究中心是俄羅斯聯(lián)邦最高公共衛(wèi)生和傳染病防控機構(gòu)，此次研發(fā)的腺病毒載體新冠疫苗名稱為Adeno-based，6月15日進入臨床試驗。

據(jù)悉，該研究所2019年與軍方曾研發(fā)過針對MERS病毒的腺病毒載體疫苗，使用的很可能是同一技術平臺。

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賽道二：核酸疫苗

核酸疫苗包括RNA疫苗與DNA疫苗，是通過特定的遞送系統(tǒng)將表達抗原靶標的RNA或DNA直接注入人體，利用人體細胞在人體內(nèi)合成病毒蛋白，刺激人體產(chǎn)生抗體。

通俗地說，這相當于把一份記錄詳細的病毒檔案交給人體的免疫系統(tǒng)。

該疫苗研制時不需要合成蛋白質(zhì)或病毒，流程簡單，安全性相對比較高。但是由于技術較新穎，目前還沒有成功先例。

“相當于通訊行業(yè)現(xiàn)在說的6G技術，前景非常好，但在實戰(zhàn)中能不能用還說不準?！睂O樂博士對健康界如此形容。

具體來說，RNA疫苗的主要參賽選手有五家。

暫居第一身位的是來自美國藥企Moderna與美國國家過敏及傳染性疾病研究院（NIAID）團隊，正在進行二期臨床試驗。

由于美國感染人數(shù)增加，F(xiàn)DA允許其在沒有動物數(shù)據(jù)的情況下于3月17日啟動一期臨床試驗，并于5月6日獲批進入二期臨床試驗，預計將于7月開始三期臨床試驗，是全球進展最快的RNA疫苗。

“在最好的情況下，我們可能在感恩節(jié)之前拿到全部臨床試驗的有效性數(shù)據(jù)?！盡oderna公司CEO史蒂芬-班賽爾（Stephane Bancel）公開表示。

6月28日，該疫苗臨床前小鼠實驗發(fā)布，顯示其可以誘導有效的中和抗體和CD8 T細胞反應，可以保護小鼠免受SARS-CoV-2感染。此前，5月18日，該公司在其新聞稿中透露了一期臨床試驗的結(jié)果，稱注射疫苗后，45名參與者全部產(chǎn)生抗體，并且安全性與耐受性良好。

第二身位是來自德國生物公司BioNTech、上海復星醫(yī)藥集團、美國生物制藥公司輝瑞，正處于臨床一期、二期合并進行階段。

4月22日，該疫苗獲批進入臨床試驗，一期二期同步進行，成為德國首個獲批進入臨床試驗的新冠疫苗。5月5日，該疫苗在美國完成一期臨床試驗的志愿者接種：該試驗對200名18-55歲的健康志愿者進行接種，主要檢驗疫苗的耐受性與免疫反應。

第三身位是中國軍事科學院軍事醫(yī)學研究院，正在進行一期臨床試驗。

6月19日，該疫苗獲批進入臨床試驗，近期將于杭州樹蘭醫(yī)院啟動一期臨床試驗，是中國首個獲批進入臨床試驗的RNA疫苗。此前該疫苗的動物試驗表明，該疫苗不僅可在小鼠和食蟹猴體內(nèi)誘導產(chǎn)生高水平中和抗體，還可誘導保護性的T細胞免疫反應。

據(jù)報道，該疫苗由中國軍事科學院軍事醫(yī)學研究院、蘇州艾博生物科技有限公司、云南沃森生物技術股份有限公司共同研制。

第四身位是英國倫敦帝國理工學院，正在進行一期臨床試驗。

6月24日，該疫苗開啟臨床一期試驗。

據(jù)英國帝國理工學院教授羅賓·沙托克（Robin Shattock）介紹，該疫苗研發(fā)使用合成名為RNA的遺傳密碼鏈模仿新冠病毒，一旦疫苗被注射到人體肌肉中，RNA就會自我復制，指示身體自身細胞復制病毒外部刺突蛋白，促使免疫系統(tǒng)識別和對抗新冠病毒。

據(jù)報道，該疫苗動物試驗已經(jīng)證明其安全并能引發(fā)有效的免疫反應。未來幾周將有大約300位志愿者接種疫苗，二期臨床計劃在10月進行，接種人員規(guī)模將擴大至6000人。

第五身位是德國公司Curevac，正在進行一期臨床試驗。

CureVac總部位于德國，是RNA制藥領域的領軍企業(yè)。該公司研制的RNA疫苗于6月獲批進入臨床試驗，成為德國第二家開展臨床試驗的機構(gòu)。

目前該疫苗正在進行一期臨床試驗，如果進展順利，可能于9月份開始二期臨床試驗。

為防止公司被外國收購，影響公司的經(jīng)營決策。6月15日德國聯(lián)邦經(jīng)濟部宣布將收購該公司約23%的股份。此前，有媒體報道，美國特朗普政府試圖用10億歐元收購CureVac的研究部門，讓其搬至美國，從而壟斷潛在的疫苗使用權。

DNA疫苗的參賽選手分別來自美國和韓國。

一是美國生物制藥公司Inovio Pharmaceuticals，正在進行一期臨床試驗。

在發(fā)布新冠病毒的基因序列之后，INOVIO使用專有DNA藥物平臺，快速設計出INO-4800。4月7日，該公司通過美國FDA審批，進入臨床試驗階段，一期臨床試驗在賓夕法尼亞費城和密蘇里州堪薩斯城進行。

5月20日，Inovio公布了臨床前研究的數(shù)據(jù)，研究表明，在小鼠和豚鼠中接種INO-4800疫苗可產(chǎn)生強烈的結(jié)合和中和抗體以及T細胞應答。

據(jù)INOVIO總裁兼首席執(zhí)行官J. Joseph Kim博士表示，基于動物試驗、一期臨床試驗的安全和免疫應答數(shù)據(jù)，將于今年夏天推進二期、三期臨床試驗。

二是來自韓國生物技術公司Genexine Consortium，正在進行一期臨床試驗。

韓國Genexine公司成立于1999 年，是一家開發(fā)免疫腫瘤領域和孤兒藥的生物科技公司，擁有長效Fc融合技術和DNA治療的技術平臺。

Genexine聯(lián)合體研發(fā)的候選疫苗“GX-19”進行動物實驗之后，于6月19日進入臨床試驗，成為韓國國內(nèi)首個進入臨床試驗的疫苗。目前一期臨床試驗正在進行中，計劃在9月進入二期臨床。

賽道三：滅活疫苗

這是最傳統(tǒng)的經(jīng)典技術路線：在體外培養(yǎng)新冠病毒，然后將其滅活，使之沒有毒性，但這些病毒的“尸體”仍能刺激人體產(chǎn)生抗體，使免疫細胞記住病毒的模樣。

滅活疫苗制備方法簡單快速，具有研發(fā)耗時短、無感染毒力、使用安全等優(yōu)點，是應對急性疾病傳播的常用手段。但是，它也存在接種劑量大、免疫期短、免疫途徑單一等問題，尤其是可能造成抗體依賴增強效應（ADE），使病毒感染加重，導致疫苗研發(fā)失敗。

目前，該賽道上走的最快的，全部為中國選手。

一是中國生物武漢生物制品研究所與國藥集團，啟動三期臨床試驗。

該疫苗于4月12日獲批進入臨床試驗，一期/二期臨床試驗在河南省武陟縣同步啟動，是全球第一個進入臨床試驗的滅活疫苗。

6月16日，一期/二期臨床試驗盲態(tài)審核暨階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行，結(jié)果顯示疫苗接種后安全性好，無一例嚴重不良反應，不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，28天程序接種兩劑后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率達100%。

6月23日，阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預防部批準了該疫苗的臨床試驗，該疫苗的臨床三期試驗由此啟動。這是中國新冠疫苗首次在海外開展臨床試驗。

國藥集團中國生物武漢生物制品研究所所長段凱接受采訪表示，新冠滅活疫苗預計會在今年年底或明年年初實現(xiàn)上市目標。

二是中國生物北京生物制品研究所與國藥集團，處于三期臨床試驗準備階段。

4月27日，該疫苗獲得臨床試驗批件，一期/二期臨床試驗在河南省商丘縣同步啟動。截至目前，兩期臨床研究受試者共1120人，已全部完成2針次接種。

6月28日，該疫苗一期/二期臨床試驗盲態(tài)審核暨階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行。初步結(jié)果顯示，疫苗接種后顯現(xiàn)了良好的安全性和免疫原性，接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體。

據(jù)悉，該疫苗也將在阿聯(lián)酋開展三期臨床試驗。

三是中國北京科興生物，處于三期臨床試驗準備階段。

該疫苗由科興生物旗下的科興中維研發(fā)，名稱為“克爾來?！薄?/span>

5月6日，該疫苗動物試驗結(jié)果發(fā)表，證實其在恒河猴模型中安全有效。一二期合并臨床實驗已于4月16日在江蘇省徐州市睢寧縣啟動，截至目前，共743人已全部完成接種。

6月14日，該疫苗一期/二期臨床研究盲態(tài)審核暨揭盲，初步結(jié)果顯示該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

據(jù)悉，該疫苗三期臨床試驗可能在巴西進行。

四是中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所，正在進行二期臨床試驗。

3月，該疫苗完成了動物試驗，于5月13日獲批開展一期/二期臨床試驗，15日正式在四川大學華西第二醫(yī)院啟動一期臨床試驗，200例18至59歲健康成年人入組；6月20日，該疫苗在云南省紅河州進入二期臨床試驗。

中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所曾成功研制我國首個Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、腸道病毒EV71型滅活疫苗，具有豐富的滅活疫苗研發(fā)經(jīng)驗。

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賽道四：蛋白質(zhì)亞基疫苗

蛋白質(zhì)亞基疫苗又稱重組蛋白疫苗，通過基因工程方法，大量生產(chǎn)新冠病毒最有可能作為抗原的S蛋白，把它注射到人體，刺激人體產(chǎn)生抗體。它相當于不生產(chǎn)完整病毒，而是單獨生產(chǎn)很多新冠病毒的關鍵部件“鑰匙”，將其交給人體的免疫系統(tǒng)認識。

目前媒體披露有三個選手沿著這條賽道奔跑。

一是世界三大藥企之一諾華，目前處于一期/二期期臨床試驗合并進行中。

二是跨國藥企三葉草生物制藥公司，正在進行一期臨床試驗。英國藥企葛蘭素史克和美國藥企Dynavax也參與其中，該疫苗于6月19日完成一期臨床試驗的志愿者接種，預計8月份得到初步結(jié)果。

三是中國安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司與中科院微生物研究所，正在進行一期臨床試驗。

該疫苗由中國疾控中心主任高福院士團隊和中國科學院微生物研究所嚴景華團隊研發(fā)，于6月19日正式進入臨床試驗。臨床前動物試驗結(jié)果顯示，疫苗免疫能誘導產(chǎn)生高水平的中和抗體，顯著降低肺組織病毒載量，減輕病毒感染引起的肺部損傷，具有明顯的保護作用。

目前正在進行的一期臨床試驗重點測試疫苗在人體的耐受性和安全性。據(jù)悉，該疫苗的抗原是基于結(jié)構(gòu)設計的S蛋白受體結(jié)構(gòu)域（RBD）二聚體抗原，具有獨特的結(jié)構(gòu)，帶來了該疫苗高水平的保護作用。

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