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此次復宏漢霖貝伐珠單抗生物類似藥報上市是基于一項比較HLX04或原研貝伐珠單抗聯(lián)合化療方案（XELOX 方案或 mFOLFOX6 方案）一線治療轉移性結直腸癌的有效性、安全性及免疫原性的隨機、雙盲、平行對照、多中心的 3 期臨床試驗（登記號：CTR20191263）。

8月12日，復宏漢霖宣布，該研究的主要目的和次要目的均已達到，研究結果表明該藥用于一線治療轉移性結直腸癌的療效與原研藥等效，其安全性、耐受性及免疫原性與原研藥相似，將基于此就 HLX04 治療轉移性結直腸癌、非鱗狀非小細胞肺癌適應癥報上市。

貝伐珠單抗是一種重組人源化抗血管內皮生長因子（VEGF）單抗。VEGF是血管生成過程中重要的信號分子，在多種腫瘤內皮細胞中過度表達。貝伐珠單抗通過阻斷VEGF與血管內皮細胞表面的VEGF受體的結合，進而抑制PI3K-Akt/PKB和 Ras-Raf-MEK-ERK信號通路的傳導，阻斷腫瘤新生血管的生成和血液供應，進而“餓死”腫瘤。

由于作用機制適應癥廣泛，同時是多種治療方法的基礎用藥，貝伐珠單抗（商品名：安維汀）一直是羅氏的核心重磅品種，2018、2019年全球銷售額分別達到68.5、70.7億瑞士法郎。歐美地區(qū)仍是安維汀?銷售核心地區(qū)：2019年美國、歐盟地區(qū)銷售額分別為30.19、17.94億瑞士法郎。

目前國內除了齊魯、信達的貝伐珠單抗注射液已經獲批上市，恒瑞醫(yī)藥、綠葉制藥、百奧泰、貝達藥業(yè)、東曜藥業(yè)的貝伐珠單抗注射液皆已報產，若按照報產時間，復宏漢霖的貝伐珠單抗注射液有望成為國內第8款貝伐珠單抗生物類似藥。另外，嘉和生物、正大天晴、華蘭基因、神州細胞和安科生物等同產品正處于3期臨床試驗中。

在國際市場上，安維汀主要專利在美國、歐盟分別于2019、2020年到期，許多藥企紛紛啟動針對貝伐珠類似物的開發(fā)項目。截至2019年底，歐美市場分別有安進/艾爾建的Mvasi、輝瑞的Zirabev陸續(xù)獲批上市，同時還有一部分品種處于上市申請及臨床研究不同階段。

長期以來，安維汀都是羅氏全球最暢銷腫瘤學藥物之一，2019年羅氏腫瘤學三大王牌藥中，赫賽汀、美羅華銷售額下滑，僅安維汀仍在增長。不過受仿制藥、疫情等影響，羅氏2020年上半年財報顯示，安維汀同比下降18%。

2017年，貝伐珠單抗被納入國家醫(yī)保目錄乙類范圍，醫(yī)保支付標準為1998元（100mg/ 瓶），2018年又進一步降至1934元（100mg/瓶），且成功續(xù)約進入2019版醫(yī)保目錄，支付價格的大幅下降使得產品的市場可及性極大提高，近幾年原研品種銷售額在國內市場保持了年均40%以上增速，2019年銷售額預計超32億元。

萬聯(lián)證券指出，后續(xù)隨著更優(yōu)性價比的國產類似物品種陸續(xù)上市，國內貝伐珠單抗整體市場空間將進一步打開，預計到2023年，國內貝伐珠單抗類似物市場規(guī)模將達到64億元。另外，根據(jù)國家醫(yī)保局擬將生物藥納入集采，未來該藥品市場的價格會進一步降低，企業(yè)之間的競爭也將會越來越激烈。