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省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)

《湖北省醫(yī)療器械網絡銷售和交易監(jiān)測信息處置程序（試行）》的通知

各市、州、直管市、神農架林區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局各處室、分局、直屬單位：

為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》要求，根據省局領導要求，省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處牽頭起草了《湖北省醫(yī)療器械網絡銷售和交易監(jiān)測信息處置程序（試行）》，現印發(fā)實施，請各單位遵照執(zhí)行。

湖北省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2021年10月27日

湖北省醫(yī)療器械網絡銷售和交易監(jiān)測

信息處置程序（試行）

第一條 為加強醫(yī)療器械網絡銷售和醫(yī)療器械第三方平臺網絡交易服務監(jiān)督管理，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）及《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）等，制定本程序。

第二條 本程序適用于湖北省內對醫(yī)療器械網絡銷售活動和醫(yī)療器械第三方平臺網絡交易服務（以下簡稱網絡銷售和交易服務）的監(jiān)測和處置。

第三條 省級藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省局）負責組織開展全省的網絡銷售和交易服務信息的監(jiān)測、監(jiān)督檢查、處置工作。

市州藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱市州局）負責本行政區(qū)域內的網絡銷售監(jiān)測信息的核實、監(jiān)督檢查、處置等工作。

第四條 網絡銷售和交易監(jiān)測的對象為從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者以及主要搜索引擎等。

第五條 網絡銷售和交易服務監(jiān)測的內容為未經許可或者備案，通過網絡從事醫(yī)療器械銷售，通過網絡銷售未經注冊或者備案的醫(yī)療器械、未經備案提供醫(yī)療器械網絡交易服務等違法違規(guī)行為。

第六條 省局委托國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經濟研究所（以下簡稱國家局南方所）對全省醫(yī)療器械網絡銷售活動和醫(yī)療器械第三方平臺網絡交易服務開展監(jiān)測；國家局南方所將監(jiān)測信息與醫(yī)療器械相關信息數據進行比對分析，依據相關法律法規(guī)進行研判后，將研判結果填入“醫(yī)療器械網絡銷售和交易監(jiān)測信息表”，并通過國家監(jiān)測平臺每月定期向省局移送。涉嫌未經許可或者備案銷售醫(yī)療器械、銷售未經注冊或者備案的醫(yī)療器械等重要監(jiān)測信息即時移送。

對國家局、省局專項整治或者其他監(jiān)督檢查等工作中的監(jiān)測信息，按照國家局要求的時限移送。

第七條 移送監(jiān)測信息應當包含相關網頁截圖、截圖時間、截圖人員以及審核人員。相關截圖應當載明產品信息，網站信息等內容。

第八條 省局與國家局南方所建立國家監(jiān)測平臺信息通報機制；省局同時與市州局建立監(jiān)測平臺信息通報機制。

市州局應當指定專人負責監(jiān)測信息的接收、調查處理結果上傳等工作。

第九條 省局通過國家局南方所授予的權限，使用國家監(jiān)測平臺各項功能。可根據監(jiān)管需要，為市州局分配國家監(jiān)測平臺使用權限，開展監(jiān)測信息移送、調查處理、反饋及統(tǒng)計匯總等工作。市州局對反饋的監(jiān)測信息線索及時調查處置并反饋監(jiān)測平臺。

第十條 市州局對從國家監(jiān)測平臺中收到的監(jiān)測信息及時組織調查處理，調查處理結果于60日內通過國家監(jiān)測平臺報告國家局、省局。情況復雜的，在60日期限屆滿前可通過國家監(jiān)測平臺向國家局申請適當延長調查處理期限，延長期限一般不超過30日。

對國家局、省局專項整治或者其他監(jiān)督檢查等工作中移送的相關監(jiān)測信息，調查處理結果及時報告國家局、省局。

涉及案件查處的，應當在案件辦結后及時將查處結果通過國家監(jiān)測平臺報告國家局和省局，并按照政府信息公開有關規(guī)定，及時向社會公開，公開前做好輿情研判。

第十一條 市州局定期核對國家監(jiān)測平臺中關于本轄區(qū)的醫(yī)療器械行政審批數據，發(fā)現國家監(jiān)測平臺中的數據缺失或者有誤的，應當及時通過國家監(jiān)測平臺反饋給國家局南方所。

第十二條 市州局應當依照國務院或省、市州政府有關政務信息資源共享管理規(guī)定，做好數據安全及保密等管理工作。

第十三條 省局將對各市州網絡銷售和交易監(jiān)測處置情況進行督查，并納入年度監(jiān)管工作考核。

第十四條 本程序自2021年10月27日起施行。

來源：湖北省藥監(jiān)局