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產(chǎn)品分類(lèi)

干貨!第七批國(guó)采品種企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

時(shí)間：2022-02-19 15:05 │ 來(lái)源：藥聞康策 │ 閱讀：1223

2022年2月17號(hào)，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知》，自2022年2月18日起，聯(lián)合采購(gòu)辦公室開(kāi)展第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作。此前，第七批國(guó)采相關(guān)文件已經(jīng)明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須按要求填報(bào)相關(guān)藥品采購(gòu)需求量，于2月16日24:00前提交數(shù)據(jù)。2月25日17:00前，各省需要完成相關(guān)藥品采購(gòu)需求量審核工作。

從藥品填報(bào)范圍來(lái)看，第七批藥品國(guó)采共涉及58個(gè)大品種，208個(gè)品規(guī)。其中注射劑達(dá)20多種，部分產(chǎn)品中過(guò)評(píng)企業(yè)在10家以上，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。從歷史情況看，2018年12月至今，國(guó)家集采針對(duì)化藥共開(kāi)展了五批，共有218個(gè)品種中選，最高降幅在90%以上。從企業(yè)參與度看，外企參與度在逐漸提高，同一品種存在國(guó)內(nèi)外企業(yè)同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。

值得注意的是，依達(dá)拉奉是本次集采中唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家第一批重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄的品種。該藥被列入國(guó)家重點(diǎn)藥品監(jiān)控目錄之前，其2018年在全國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷(xiāo)售額曾高達(dá)50.26億元，但也因“輔助用藥”的身份而頗受質(zhì)疑。

各藥品相關(guān)企業(yè)：

為做好第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)工作，進(jìn)一步優(yōu)化工作流程，建立常態(tài)化工作機(jī)制，自2022年2月18日起，聯(lián)合采購(gòu)辦公室開(kāi)展第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、藥品要求

屬于藥品填報(bào)范圍（詳見(jiàn)附件）并獲得國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件的上市藥品，且滿足以下要求之一：

1、原研藥及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑。

2、通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品。

3、根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》〔2016年第51號(hào)〕或《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求的通告》〔2020年第44號(hào)〕，按化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)批準(zhǔn)，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。

4、納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心《化學(xué)藥品目錄集》的藥品。

二、企業(yè)要求

屬于本次藥品填報(bào)范圍并滿足藥品要求的相關(guān)企業(yè)，包括：提供藥品及伴隨服務(wù)的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人，境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人。上述所稱(chēng)的代理人，是指按照國(guó)家有關(guān)部門(mén)關(guān)于境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理規(guī)定，取得我國(guó)藥品注冊(cè)證書(shū)的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務(wù)的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人。

三、填報(bào)內(nèi)容

1、生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人的證明材料（包括企業(yè)名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、聯(lián)系人、授權(quán)書(shū)等）。

2、符合藥品要求的證明材料（包括藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充注冊(cè)批件、說(shuō)明書(shū)等）。

3、產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說(shuō)明等。

四、注意事項(xiàng)

1、填報(bào)方式：請(qǐng)登陸“國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)綜合服務(wù)平臺(tái)”（網(wǎng)址：http://pub.smpaa.cn/xxsj）進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)及信息填報(bào)。新用戶需選擇“資質(zhì)維護(hù)用戶”身份進(jìn)行注冊(cè)；已有“資質(zhì)維護(hù)用戶”賬號(hào)的，需要重新提交與本次集采相關(guān)的資質(zhì)文件，待審核通過(guò)后方可進(jìn)行“品種信息”維護(hù)。用戶賬號(hào)長(zhǎng)期有效無(wú)需重復(fù)注冊(cè)。

2、審核通過(guò)的藥品信息經(jīng)企業(yè)確認(rèn)將生成《申報(bào)信息一覽表》，作為第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的申報(bào)依據(jù)，請(qǐng)正確填寫(xiě)相關(guān)信息。具體要求以采購(gòu)文件規(guī)定為準(zhǔn)。