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近日，CDE最新公布了兩則關(guān)于藥品說明書指導(dǎo)意見，涉及抗腫瘤藥及兒童用藥。

先看第一則：

隨著抗腫瘤藥物研發(fā)的進(jìn)展，越來越多的研究表明，一種藥物可以應(yīng)用于不同瘤種、同一瘤種的不同階段或人群，還可以與不同作用機(jī)制的藥物聯(lián)合。藥品說明書是藥品安全性信息最主要的載體，是指導(dǎo)安全、合理使用藥品的重要法定文件。在一種藥物單藥以及聯(lián)合用藥積累了大量的安全性數(shù)據(jù)的情況下，面對不同的使用者，如何科學(xué)、全面、清晰、簡潔、易讀的在說明書中呈現(xiàn)藥物在不同使用場景下的安全性特征，切實保障患者用藥安全，是目前監(jiān)管方及業(yè)界亟需解決的問題。在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物說明書不良反應(yīng)數(shù)據(jù)匯總指導(dǎo)原則》（見附件）。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

附件：抗腫瘤藥物說明書不良反應(yīng)數(shù)據(jù)匯總指導(dǎo)原則

為推動解決我國兒科臨床普遍存在的說明書兒童用藥信息增補(bǔ)或修訂滯后的問題，規(guī)范由國家兒科專業(yè)協(xié)會或國家兒童醫(yī)學(xué)中心針對我國兒科臨床需求迫切的藥品提出的修訂說明書增補(bǔ)兒童用藥信息的申請?zhí)幚砹鞒蹋_保說明書修訂的質(zhì)量和效率，藥審中心起草了《已上市藥品說明書增補(bǔ)兒童用藥信息工作程序》及《藥審中心關(guān)于已上市藥品說明書增補(bǔ)兒童用藥信息的工作流程》。

現(xiàn)公開征求社會各界意見。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。