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時(shí)間：2023-04-03 17:04 │ 來(lái)源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟 │ 閱讀：1398
3月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了一則主動(dòng)召回通知。
通知內(nèi)容中顯示：邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告，由于在回顧不合格報(bào)告中發(fā)現(xiàn)膜式氧合器無(wú)菌屏障可能受損以及產(chǎn)品涂層可能存在偏差，生產(chǎn)商邁柯唯心肺醫(yī)療有限責(zé)任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH對(duì)膜式氧合器QUADROX-iD Pediatric Oxygenator（國(guó)械注進(jìn)20163102404）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)召回，召回產(chǎn)品批次有4批，由于中國(guó)未銷售/進(jìn)口受影響批次，故此次無(wú)需采取召回行動(dòng)。更多詳情見召回事件報(bào)告表：
除此之外，就在前幾日還有一家企業(yè)主動(dòng)召回5256盒產(chǎn)品，召回級(jí)別一級(jí)。
公告內(nèi)容中顯示：由于特定日期后生產(chǎn)的產(chǎn)品可能存在釋放鞘和回收鞘分離的問題，在手術(shù)中會(huì)造成延遲、卒中等影響，生產(chǎn)商康蒂思公司Cordis corporation對(duì)栓子捕獲鋼絲系統(tǒng)Angioguard RX Emboli Capture Guidewire System（國(guó)械注進(jìn)20153032577）主動(dòng)召回，級(jí)別為一級(jí)召回；值得注意的是，該批問題產(chǎn)品在中國(guó)涉及3個(gè)型號(hào)，18個(gè)批號(hào)，共進(jìn)口1227盒，銷售了872盒。目前康蒂思公司要求立刻停止銷售或使用本次召回范圍內(nèi)的產(chǎn)品，并將產(chǎn)品退回至康蒂思（上海）醫(yī)療器械有限公司倉(cāng)庫(kù)，統(tǒng)一進(jìn)行銷毀。現(xiàn)附上產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量：
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