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參照國(guó)際定價(jià)

創(chuàng)新藥迎來(lái)重大利好

1月22日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)了《浦東新區(qū)綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案（2023－2027年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）。

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《方案》中，與醫(yī)藥健康相關(guān)的政策有3項(xiàng)。其中，第三部分第五項(xiàng)明確表示，依照有關(guān)規(guī)定允許生物醫(yī)藥新產(chǎn)品參照國(guó)際同類(lèi)藥品定價(jià)，支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

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這一政策，是創(chuàng)新藥的重大利好。

2023年，兩款已在中國(guó)上市的新藥獲FDA批準(zhǔn)在美上市，定價(jià)動(dòng)輒高于國(guó)內(nèi)15倍以上，價(jià)差引起熱議。

這兩款新藥，一個(gè)是君實(shí)生物的PD-1特瑞普利單抗，在美國(guó)定價(jià)8892.03美元/瓶（240mg），折合人民幣約6.4萬(wàn)元；在國(guó)內(nèi)，該藥2020年被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，醫(yī)保價(jià)為2100.97元/瓶，在美定價(jià)是國(guó)內(nèi)醫(yī)保價(jià)的33倍。另一個(gè)是和黃醫(yī)藥的結(jié)直腸癌新藥呋喹替尼，一盒5mg*21粒在美定價(jià)2.52萬(wàn)美元，折合人民幣約18萬(wàn)元，是國(guó)內(nèi)醫(yī)保價(jià)格的24倍。

這兩款國(guó)產(chǎn)新藥在美國(guó)的價(jià)格，表現(xiàn)了國(guó)際社會(huì)對(duì)我國(guó)生物醫(yī)藥新產(chǎn)品的認(rèn)可，意味著我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)已接近國(guó)際先進(jìn)水平。

同時(shí)，中國(guó)的醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)目前正在經(jīng)歷資本寒冬，較低的創(chuàng)新藥價(jià)格非常不利于吸引投資。在這一背景下，出臺(tái)這一政策，表現(xiàn)政府對(duì)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的巨大支持。從更大的層面說(shuō)，這也是目前我國(guó)完善科技創(chuàng)新體系、建設(shè)開(kāi)放創(chuàng)新生態(tài)的重要舉措。

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02

多個(gè)問(wèn)題需要厘清

這一政策目前還十分簡(jiǎn)略，有待細(xì)則出臺(tái)。

多個(gè)問(wèn)題還需要厘清：例如，“生物醫(yī)藥新產(chǎn)品”的具體標(biāo)準(zhǔn)是什么？“參照國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品的價(jià)格定價(jià)”以后，怎樣與目前已有的定價(jià)體系銜接？抑或可以在浦東新區(qū)申請(qǐng)首發(fā)定價(jià)后，在全國(guó)其他地區(qū)參考這一價(jià)格來(lái)掛網(wǎng)？藥品高定價(jià)與群眾健康保障之間如何平衡？

此外，這一《方案》還有兩項(xiàng)政策涉及醫(yī)藥行業(yè)：

第三部分第六項(xiàng)提出，要完善開(kāi)放合作的國(guó)際協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制。探索制定人工智能、生物醫(yī)藥等全球重大前沿科技領(lǐng)域倫理規(guī)則，建立協(xié)同審查機(jī)制，構(gòu)建倫理審查快速通道。

第六部分第十七項(xiàng)提出，要建立高品質(zhì)民生服務(wù)供給體系。推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容，合理配置醫(yī)療衛(wèi)生資源。持續(xù)優(yōu)化藥品和醫(yī)療器械管理。建設(shè)國(guó)際醫(yī)療服務(wù)集聚區(qū)，擴(kuò)大醫(yī)療健康服務(wù)開(kāi)放。支持國(guó)際醫(yī)療機(jī)構(gòu)以合資或者合作方式設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。健全公共衛(wèi)生體系，完善重大疫情防控救治體系和應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制。

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目前，這一政策釋放了大力支持開(kāi)放、創(chuàng)新的信號(hào)，給行業(yè)帶來(lái)了春天的氣息。